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總局辦公廳關于開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知?(食藥監辦藥化監〔2017〕90號)

來源:時間:2017年07月18日

總局辦公廳關于開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知

食藥監辦藥化監〔2017〕90號

 

2017年06月28日 發布

來源:CFDA網站

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

為落實黨中央、國務院對食品藥品監管“四個最嚴”的工作要求,進一步加強城鄉接合部和農村地區藥品質量監管,規范藥品市場秩序,食品藥品監管總局決定對城鄉接合部和農村地區藥店、診所開展藥品質量安全集中整治。現將有關事宜通知如下:

一、整治目標

通過對城鄉接合部和農村地區藥店、診所開展集中整治,著力規范零售藥店和診所藥品購進渠道、儲存條件及藥學服務,查處藥品銷售使用環節違法違規行為,進一步保障公眾用藥安全有效。

二、整治內容

此次整治的重點范圍是城鄉接合部和農村地區藥店、診所。各省級食品藥品監管部門(以下簡稱省局)也可結合行政區域實際,擴大整治范圍,將日常管理水平低、購銷渠道不規范的藥店和診所納入整治。整治重點包括:

(一)零售藥店整治重點

1.違法回收或參與回收藥品,銷售回收藥品;從非法渠道購進藥品并銷售;非法購進醫療機構制劑并銷售。

2.購進、銷售假劣藥品,或將非藥品冒充藥品進行宣傳、銷售。

3.以中藥材及初加工產品冒充中藥飲片銷售,非法加工中藥飲片。

4.存在出租、出借柜臺等為他人非法經營提供便利的行為。

5.銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗等國家明令禁止零售的品種;非定點藥店銷售第二類精神藥品;違反規定銷售含特殊藥品復方制劑,導致流入非法渠道;銷售米非司酮(含緊急避孕類米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。 

6.超范圍經營藥品。

7.購進藥品未索取發票(含應稅勞務清單)及隨貨同行單,或雖索取發票等票據,但相關信息(單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等)與實際不符。

8.未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品。

9.違反處方藥與非處方藥分類管理規定銷售藥品。

10.執業藥師掛證、不在崗履職。

(二)診所整治重點

1.從非法渠道購進藥品并使用。

2.未經批準擅自配制制劑或使用其他醫療機構配制制劑。

3.未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品。

三、工作步驟

(一)組織自查(2017年6月下旬—7月下旬)

各省局根據行政區域實際,部署城鄉接合部和農村地區藥店、診所對2016年1月1日以來的藥品購進、銷售和使用行為進行自查。各相關藥店、診所應對存在的問題制定整改措施,形成自查整改報告,于2017年7月30日前報送所在地市級食品藥品監管部門。藥店、診所法定代表人或負責人須在報告書上簽字,加蓋公章,并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

(二)省局核查(2017年7月下旬—9月下旬)

地市級食品藥品監管部門將行政區域內藥店和診所的自查整改情況向省局報告。各省局對未按期提交整改報告或拒不報告的藥店、診所信息匯總后向社會公開,列為重點核查對象。各省局要周密制定核查計劃,確保核查覆蓋面和針對性,發現自查不認真、整改不到位的,依法嚴厲查處。

(三)總局檢查(2017年9月下旬—11月中旬)

總局對各省局開展集中整治情況進行檢查,督促各省局對檢查發現的問題嚴肅處理、徹底整改。總局適時對藥店、診所開展飛行檢查。

(四)總結報告(2017年11月下旬)

各省局全面歸納總結集中整治工作情況,于2017年11月20日前將整治工作總結報總局藥化監管司。重大案件查處情況及時報告。

四、處理措施

藥店、診所完成自查后,各級食品藥品監管部門檢查發現仍繼續從事違法經營活動的,對涉事藥店撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》,依法從嚴查處,直至吊銷《藥品經營許可證》;對涉事診所依法嚴肅查處并通報同級衛生計生部門;涉嫌犯罪的,移送公安機關;對藥店、診所法定代表人和負責人依法納入“黑名單”管理,存在嚴重違法失信行為的,按照有關規定實施聯合懲戒。

五、有關要求

(一)加強組織領導。各省局要制定符合行政區域實際的整治工作實施方案。對整治工作已經作出安排的,可結合本通知要求繼續執行;整治內容少于通知要求的,按通知要求執行。各省局要及時匯總、認真分析行政區域藥店和診所自查整改的情況,統一組織精干力量,有針對性、有重點地實施監督檢查。

(二)加強溝通協調。各省局要加強與衛生計生部門的溝通與配合,結合衛生計生部門牽頭開展的查處違規應用人類輔助生殖技術專項行動、打擊非法醫療美容專項行動等工作,確定重點檢查品種,規范藥店和診所藥品銷售、使用行為。

(三)加強宣傳監督。各級食品藥品監管部門應加強對藥品銷售使用環節違法行為危害的宣傳,引導公眾正確選擇、合理消費。鼓勵公眾對藥店、診所違法行為進行舉報,一經查實,按規定給予獎勵。

 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年6月26日


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